- Der Verkauf von Geräten erfolgt ausschließlich an authorisierte Fachhändler. Authorisierte Fachhändler sind solche, die die Allgemeinen Geschäftsbedingungen durch Unterschrift akzeptiert haben, deren Medizinprodukteberater die erforderliche Grundqualifikation besitzen, die erforderlichen Produktschulungen und die die aktuellen Verkaufsunterlagen erhalten haben.
Mit der Akzeptierung der Allgemeinen Geschäftsbedingungen akzeptiert der qualifizierte Händler
- die Bestimmungen über die Wartung der Verkaufsunterlagen (siehe Abs. 4),
- die der gesetzlichen Aufzeichnungspflichten über den Verkauf der Produkte zwecks Rückrufmöglichkeiten (siehe Abs. 5) und
- die gesetzliche Verpflichtung zur unverzüglichen Verständigung des Herstellers bei Kundenreklamationen und deren systematische Erfassung und aktive Mithilfe zur Feststellung der Ursachen (siehe Abs. 6).
- Alle Händler müssen mindestens einen Medizinproduktberater namhaft machen, welcher von unserem Sicherheitsbeauftragten (SB) eingeschult und regelmässig nachgeschult wird. Dieser führt Schulungen und Beratungen von potentiellen Anwendern über Einsatzmöglichkeiten, Gefahren, etwaige Nebenwirkungen, Bedienungsweise, Service, häufige Bedienungsfehler der Kunden etc. durch. Diese Schulungen der Medizinproduktberater sind für jedes neue Medizinprodukt für jeden Händler bzw. dessen Medizinproduktberater erforderlich und wird mit Schulungsnachweis bestätigt.
- Die Allgemeinen Erfordernisse für Medizinproduktberater des Händlers gemäß § 79 MPG sind unserem SB nachzuweisen (Zeugnisse).
- Sowohl für die Wartung als auch für die Erstellung aller Verkaufsunterlagen ist der SB zuständig. Die Informationen über die Änderung von Verkaufsunterlagen ergehen vom SB an alle Händler des betreffenden Produktebereichs. Verkaufsunterlagen in ungültigen Versionen müssen vom Händler unverzüglich vernichtet werden.
- Der Händler verpflichtet sich, den gesetzlichen Aufzeichnungspflichten über den Verkauf, Wartung, Reparaturen und Überprüfungen der Produkte nachzukommen, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und - wenn erforderlich - einen Rückruf der Produkte auf seine Kosten durchzuführen.
- Der Händler verpflichtet sich weiters, bei allen Kundenreklamationen; die beigestellten Formulare F 14 01 auszufüllen und uns als Hersteller unverzüglich über alle ”inakzeptablen” oder ”sicherheitsrelevanten” Störungen zu informieren. Seitens des Kunden ist dessen Medizinprodukteberater für die Weiterleitung von Kundenreklamationen an unseren SB verantwortlich.
- Der Händler leitet jährlich die beigestellten Fragebögen zur Zufriedenheit der Kunden an eine Auswahl seiner Kunden weiter. Diese Fragebögen dienen der Überprüfung der Kundenzufriedenheit und so der Qualitätssicherung.
- Der Händler nimmt zur Kenntnis, dass er hinsichtlich seiner in diesen Allgemeinen Geschäftsbedingungen definierten Pflichten vom Labor Dipl.Ing. Gerhard Silberbauer auditiert wird.